Kesyon an pou kisa3,3-diindolylmethane poud (DIM)te "entèdi" nan UK a mande pou yon konpreyansyon nuans nan règleman manje ak sipleman, espesyalman konsèp nan "Nouvo Manje" jan yo defini nan tou de Ewopeyen an ak apre -Brexit UK lwa. Li pi egzat pou deklare ke DIM pa te akòde otorizasyon pou vann kòm yon sipleman manje nan mache UK a, olye ke li klèman "entèdi" kòm yon sibstans. Distenksyon sa a enpòtan anpil. Entèdiksyon an se pa sou konpoze an li menm-ki legal pou rechèch ak itilizasyon endistriyèl-men sou enklizyon li nan pwodwi ki fèt pou konsomasyon imen san yo pa sibi yon evalyasyon sekirite solid ak siksè.
Egzamen detaye sa a pral eksplore nati poud 3,3-diindolylmethane, kad legal règleman Nouvo Manje a, rezon espesifik pou pa otorizasyon li yo, ak wòl founisè poud diindolylmethane ki opere nan limit legal yo.
Ki sa ki 3,3'-Diindolylmethane (DIM)?
Pou konprann sitiyasyon regilasyon li yo, youn dwe premye konprann ki sa poud 3,3-diindolylmethane se ak ki kote li soti.
Ensidan natirèl ak fòmasyon:
DIM se pa yon konpoze ki egziste pre-fòme nan kantite enpòtan nan manje antye. Olye de sa, li se yon derive dijestif Indole-3-Carbinol (I3C). I3C yo jwenn natirèlman nan legim krisifè tankou bwokoli, chou, jèrm Brussels, chou frize, ak chou. Lè yon moun konsome legim sa yo, mi selil plant yo kraze pandan moulen ak dijesyon, lage I3C. Nan anviwònman an asid nan vant la, I3C sibi yon reyaksyon kondansasyon, espontaneman fòme yon melanj konplèks nan oligomè, ki gen ladan DIM, ki se dimer prensipal la ak pi estab.
Se poutèt sa, kò imen an te ekspoze a poud 3,3-diindolylmethane pou milenè atravè konsomasyon an nan yon rejim alimantè ki an sante ki rich nan legim krusifè. Estimasyon konsomasyon dyetetik I3C (ak ekstansyon, DIM) ki soti nan sous manje se relativman ba, tipikman nan seri a nan miligram chak jou.
DIM siplemantè:
DIM a vann kòm yon sipleman dyetetik se sentetik pwodwi nan yon anviwònman laboratwa. Pwosesis sa a pèmèt pou kreye yon gwo-pite, dòz estanda ki depase byen lwen sa yon moun ta ka realistikman konsome nan manje sèlman. Yon kapsil sipleman tipik poud 3,3-dindolylmethane ta ka genyen 100-200 mg pi bon kalite poud diindolylmethane, yon kantite lajan ki ta mande pou konsome gwo kantite legim. Diferans enpòtan sa a nan dòz ak fòm se pwoblèm santral la nan yon pèspektiv regilasyon.
Benefis sante yo prevwa:
Enterè nan sipleman poud DIM soti nan rechèch, prensipalman preklinik (an vitro ak syans bèt), envestige efè potansyèl byolojik li yo. Zòn ki pi enpòtan nan rechèch enplike nan entèraksyon li yo ak metabolis estwojèn. Mekanis yo pwopoze a sijere ke DIM diindolylmethane ka ankouraje yon balans favorab nan metabolit estwojèn, deplase nan direksyon mwens pisan ak potansyèlman pwoteksyon fòm (2-hydroxyestrone) ak lwen fòm ki pi pisan ak potansyèlman domaje (16-alpha-hydroxyestrone).
Li enpòtan pou sonje ke pandan syans mekanistik la entrigan, prèv klinik solid ki soti nan esè imen gwo -echèl pou sipòte benefis sa yo pou popilasyon jeneral la limite. Sa a mank de done konplè imen vin tounen yon faktè kle nan desizyon regilasyon.
Poukisa gen DIMBeenBann nan UK a?
Rezon debaz pou estati san otorizasyon poud 3,3-diindolylmethane nan UK a manti nan klasifikasyon li kòm yon "Manje Novel." Konsèp legal sa a fèt pou pwoteje sekirite konsomatè yo.
Definisyon yon Nouvo Manje:
Yon "Nouvo Manje" defini kòm yon manje ki pa te konsome nan yon degre siyifikatif pa moun nan UK a oswa Inyon Ewopeyen an anvan 15 me 1997 (dat la orijinal Règleman (EC) No 258/97 la te antre nan fòs). Prensip kle a se ke si yon manje oswa yon engredyan manje pa gen yon istwa nan konsomasyon an sekirite, li dwe sibi yon evalyasyon sekirite pre-mache anvan yo kapab mete l legalman sou mache a.
Lejislasyon ki gouvène aktyèl la nan Grann Bretay (Angletè, Scotland, ak Wales) se Règleman Nouvo Manje (Angletè) 2018, ki kenbe lwa Inyon Ewopeyen an, espesyalman Règleman (EU) 2015/2283. Northern Ireland kontinye swiv règleman Inyon Ewopeyen Nouvel Food anba Pwotokòl Northern Ireland la.
Pwosesis aplikasyon an:
Pou yon nouvo manje ka otorize, yon konpayi (ki rele aplikan an) dwe soumèt yon dosye konplè bay otorite sekirite alimantè ki konsène yo. Nan UK a, sa a se Food Standards Agency (FSA). Pou Inyon Ewopeyen an, li se Otorite Sekirite Manje Ewopeyen an (EFSA). Dosye poud 3,3 diindolylmethane sa a dwe demontre ke manje a se:
• San danje pou konsomasyon: Dapre itilizasyon ak dòz yo pwopoze a.
• Pa dezavantaj sou plan nitrisyonèl: Lè w ap ranplase yon manje ki sanble.
• Pa twonpe konsomatè a: etikèt la dwe egzat.
Dosye a mande anpil done, tankou:
• Espesifikasyon detaye sibstans lan (pite, konpozisyon, pwosesis fabrikasyon).
• Itilizasyon pwopoze ak nivo konsomasyon yo prevwa.
• Done toksikolojik (egzanp, etid jenotoksisite, etid toksisite subkwonik ak kwonik).
• Done sou alèjisite.
• Enfòmasyon sou nitrisyon.
• Nenpòt lòt etid enpòtan.
Poukisa DIM klase kòm yon Nouvo Manje?
Malgre ke li se yon metabolit nan yon konpoze komen dyetetik (I3C), pirifye, sentetik 3 3 diindolylmethane poud nan fòm sipleman konsidere kòm nouvo. Òganizasyon regilasyon fè yon distenksyon klè ant:
• Konsomasyon yon manje antye (pa egzanp, bwokoli) ki gen yon precurseur (I3C), ke kò a ka konvèti nan yon sibstans (DIM) nan ti kantite varyab.
• Enjèstyon entansyonèl yon konpoze izole, konsantre ak pwodui sentetik (DIM) nan gwo dòz estanda.
Dènye senaryo a reprezante yon paradigm ekspoze fondamantalman nouvo. Pa gen okenn istwa dokimante nan konsomasyon imen toupatou nan sipleman DIM pirifye nan Inyon Ewopeyen an oswa UK anvan 1997. Kontinwe, li tonbe kareman anba règleman an Novel Food epi li mande otorizasyon.
Konklizyon:
Chemen pou legalize sipleman poud 3,3-diindolylmethane nan UK a klè men difisil: yon konpayi dwe envesti nan rechèch syantifik ki nesesè pou konpile yon dosye aplikasyon Novel Food solid epi soumèt li bay FSA pou evalyasyon.
Jiskaske yon aplikasyon konsa fèt ak apwouve avèk siksè, vann DIM kòm yon sipleman manje ap rete entèdi nan UK a. Pozisyon sa a se pa yon refleksyon yon danje li te ye, men se yon aplikasyon pridan nan prensip prekosyon nan lwa manje -yon prensip ki fèt pou pwoteje sante piblik nan anpeche maketing nan manje ki gen sekirite pa te byen demontre.
Sitiyasyon an souliye gwo diferans ki genyen ant kad regilasyon. Ozetazini, dapre Lwa sou Sante ak Edikasyon Sipleman Dyetetik (DSHEA) nan 1994, 3 3 diindolylmethane poud legal pou vann kòm li konsidere kòm yon sipleman dyetetik, ak fado a nan prèv pou sekirite se ak FDA a apre pi bon kalite diindolylmethane poud pwodwi a se sou mache a, "san yo pa yon istwa nan itilize dyetetik." Sa a se yon apwòch fondamantalman diferan nan sistèm apwobasyon pre-mache a nan UK a ak Inyon Ewopeyen.
An konklizyon, poud 3,3-dindolylmethane pa "entèdi" kòm yon sibstans chimik nan UK a. Estati li se sa ki nan yon manje roman san otorizasyon. Sa a se yon klasifikasyon legal espesifik, sa vle di li pa ka vann pou konsomasyon imen paske evalyasyon sekirite li yo pa te ranpli ak apwouve pa otorite yo sekirite alimantè ki enpòtan. Rezon prensipal ki fè sa a se yon mank de done toksikolojik ak klinik konplè,-wo kalite ki nesesè pou konble diferans ki genyen ant konsomasyon legim ak konsomasyon sipleman ki pirifye ak dòz segondè.
Guanjie Biotech se yon founisè poud esansyèl diindolylmethane. Pwodwi poud 3,3 diindolylmethane nou yo pi blan pase lòt konpayi yo, ki souvan mache kòm yon endikatè pite pi wo. Pandan ke yon koulè pi blan ka sijere mwens enpurte nan pwosesis fabrikasyon an, li pa, nan tèt li, yon pwen final definitif regilasyon. Pite ki nesesè yo dwe pwouve atravè analiz kwomatografik (HPLC) ak lòt teknik pou quantifier ak idantifye tout kontaminan potansyèl yo, pa sèlman aparans vizyèl. Byenveni nan mande avèk nou naninfo@gybiotech.com.
Referans
[1] Food Standards Agency (FSA). (2018). Règleman Nouvo Manje (Angletè) 2018. Retrieved from https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Palman an Ewopeyen an ak Konsèy. (2015). *Règleman (EU) 2015/2283 sou nouvo manje*. Jounal ofisyèl Inyon Ewopeyen an. Rekipere nan https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ, et al. (2003). "Indol-3-carbinol se yon regilatè negatif nan estwojèn." Jounal Nitrisyon an, 133(7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, et al. (1991). "Agonist reseptè aromatik idrokarbone reyaksyon - ki pwodui nan endol-3{-carbinol nan vitro ak nan vivo: konparezon ak 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin." Pwosedi Akademi Nasyonal Syans yo, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Yon papye fondamantal sou aktivite AhR DIM).
[5] Broadfield, LA, et al. (2022). "Yon rapò ka Indole-3-Carbinol ak Mikwobiota nan zantray: Enplikasyon pou Sante Piblik ak Nitrisyon Imèn." Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Yon dènye papye ki pale sou metabolis ak efè I3C/DIM).
[6] Otorite Ewopeyen pou Sekirite Manje (EFSA). (nd). Nouvo Aplikasyon Manje. Retrieved from https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-manje (Pou egzanp sou pwofondè done ki nesesè nan aplikasyon ki gen siksè).
[7] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020). "Règleman Cannabidiol (CBD) ak lòt manje nouvo nan UK a." Journal of Regilasyon Syans, 8 (1), 1-8. (Pandan ke yo sou CBD, papye sa a bay yon egzanp ekselan paralèl nan pwosesis la manje roman ak defi li yo nan UK a).
[8] Pwogram Nasyonal Toksikoloji (NTP). (2020). *Etid toksikoloji ak kanserojèn nan endol-3-karbinol nan rat ak sourit*. Rapò teknik NTP. (Etid sou bèt alontèm sou I3C, ki gen rapò ak metabolit li DIM).
