- Nicotinamide mononucleotidse yon kle NAD+ précurseur, ki te vin yon sijè cho nan endistri sante mondyal la nan dènye ane yo. Paske benefis potansyèl li yo nan anti - aje, metabolis enèji selilè, ak neuroprotection. Sepandan, vwayaj li yo kòm yon sipleman dyetetik nan Etazini yo te plen ak defi legal ak regilasyon. 29 septanm 2025, Asosyasyon Pwodwi Natirèl la (NPA) te anonse ke, apre prèske twa ane nan defans san pran souf, US Manje ak Medikaman Administrasyon an (FDA) te finalman ranvèse pozisyon li yo, ki konfime ke NMN ka legalman commercialisés kòm yon sipleman dyetetik. Desizyon sa a pa sèlman fini yon batay legal chofe, men tou kouche yon presedan enpòtan pou endistri a mondyal sipleman dyetetik.
Kisa yo yeMilestones kle nan istwa NMN FDA a?
2022 - premye pozisyon FDA a
Nan yon lèt oswa deklarasyon 2022, FDA a deklare ke NMN, akòz rechèch anvan li yo kòm yon dwòg (ak "siyifikatif rechèch nan klinik"), pa t 'kapab konsidere kòm yon sipleman dyetetik ak legalman commercialisés anba "Dwòg esklizyon" pwovizyon an nan Siplemantè a dyetetik Sante ak Edikasyon Lwa nan 1994 (DSHEA). Pozisyon sa a te mennen plizyè konpayi ak tribin Yo Vann an Detay pou sere oswa retire pwodwi NMN nan etajè yo.
2023 ivè - Industry Counterattack ak Petisyon Sitwayen/Pwosè
Nan 2023, Asosyasyon Pwodwi Natirèl la (NPA) ak lòt gwoup soumèt yon petisyon sitwayen nan FDA a, mande klarifikasyon sou si NMN tonbe nan definisyon an nan yon sipleman dyetetik oswa yon angajman pa FDA a fè egzèsis fè respekte diskresyon. Imedyatman, apre yo fin resevwa yon mank de repons alè, FDA a te depoze yon pwosè federal, mobilize endistri yo ak sipò konsomatè yo. Objektif NPA a se te defi entèpretasyon FDA a nan "dwòg esklizyon" pwovizyon an ak efò li yo anpeche NMN soti nan kontinye yo dwe vann nan mache a sipleman.
Mid -2025 - FDA Staffing and Review Orè ki afekte pwogrè
Nan 2025, entèn rediksyon anplwaye FDA ak restriktirasyon òganizasyonèl reta repons li nan petisyon an sitwayen NMN, plis reta desizyon endistri a - fè delè.
29 septanm, 2025 - NMN ka itilize nan sipleman dyetetik
Anba presyon ak litij soti nan NPA a, FDA a rekonèt nan repons li nan petisyon an ki prèv ki endike NMN te commercialisés nan peyi Etazini an kòm yon sipleman dyetetik kòm byen bonè 2017. FDA a tou bay plis detay eksplikasyon sou entèpretasyon li yo nan pwovizyon yo pa gen okenn dèt yo pa gen okenn nan DRATES oswa detwi yo pa gen okenn tan pou li pa gen okenn. DSHEA (nan lòt mo, entèpretasyon nan tèm nan "legalman commercialisés" te ajiste). NPA a Se poutèt sa, te deklare NMN legal nan sipleman.
Poukisa FDA a "apwouve" NMN?
"Apwobasyon" ak "Legal Itilizasyon kòm yon Sipleman dyetetik"
FDA a gen yon pwosesis "apwobasyon" pou dwòg (nouvo dwòg, nouvo biyolojik, elatriye) (esè klinik ak otorizasyon maketing). Sipleman dyetetik yo pa sijè a sistèm sa a "apwobasyon". Pou sipleman dyetetik, wòl FDA a se sitou kontwole, enspekte, epi pran aksyon ranfòsman kont reklamasyon ilegal oswa pwodwi danjere. FDA a pa "apwouve" chak engredyan sipleman dyetetik oswa pwodwi jan li fè sa pou medikaman sou preskripsyon.
"Dwòg esklizyon" dshea a
DSHEA presize ke si yon sibstans ki te otorize pou envestigasyon nouvo devlopman dwòg e li te sibi "rechèch enpòtan ak piblikman ki disponib piblik," li pa ka itilize kòm yon sipleman dyetetik. Konfli nan manti nan sa ki konstitye "dwòg - rechèch otorize" ak ki jan "istwa maketing" yo ta dwe konsidere nan detèminasyon sa a. Nan repons sa a, FDA a te ajiste entèpretasyon li nan tèm sa yo (oswa klarifye lojik li yo).
Ajisteman nan estanda a "legalman commercialisés"
Nan repons li yo, FDA a rekonèt prèv ki montre NMN te deja commercialisés kòm yon sipleman dyetetik nan peyi Etazini an nan 2017. Ajans la tou deklare ke nan sèten senaryo, li pa pral sèlman konte sou si li te legalman commercialisés nan moman an kòm yon kritè esklizyon (nan lòt mo, li se rekonsidere pozisyon sot pase li yo). Sa vle di pi gwo fleksibilite nan jijman regilasyon pou sitiyasyon menm jan an (kote yon engredyan te tou de te envestige kòm yon dwòg ak deja parèt sou mache a), men li tou etensèl diskisyon sou konsistans nan nan fè respekte lavni FDA la.
Ki sa sa vle di pou endistri a?
Malgre yon avni briyan, endistri a poud NMN poud toujou ap fè fas a defi yo.
Kontinyèl defi regilasyon
Desizyon FDA a pa rezoud konplètman tout diskisyon legal yo. Asosyasyon NMN nan tèt li rekonèt ke li toujou dakò ak sèten aspè nan entèpretasyon legal FDA a nan DSHEA. Future litij konsènan definisyon an nan "kloz la esklizyon dwòg" ka toujou mennen nan nouvo pwose konsènan lòt engredyan. Anplis de sa, FDA a ap kontinye entèdi kontwole pwodwi NMN ak krak desann sou konpayi yo ki fè fo oswa ekzajere reklamasyon efikasite.
Market dezòd ak endistri pwòp tèt ou - Règleman
Kòm retounen antouzyasm mache, li ka atire yon melanj de segondè - bon jan kalite ak ba - fournisseurs bon jan kalite. Pwoblèm tankou kontni pwodwi ensifizan, pwodwi medyòk, ak fo piblisite ka sòti. Se poutèt sa, endistri pwòp tèt ou - règleman se kritik. Konpayi dirijan yo ta dwe pran plon an nan etabli estanda endistri yo, pwomosyon pwodiksyon transparan, ak sipòte twazyèm - tès pati yo pwoteje repitasyon nan endistri a tout antye.
Akimilasyon kontinyèl nan prèv syantifik
Kounye a, pi fò nan benefis sante NMN a nan imen yo toujou ki baze sou preliminè etid preliminè ak esè klinik bonè. Pral pi devan, plis gwo - echèl, long - tèm, randomized, doub - avèg, plasebo - kontwole imen klinik esè yo bezwen konfime efikasite li yo ak long - tèm sekirite, bay solid sipò pou pwodwi a.
Konklizyon
Chanjman FDA a nan politik sou NMN nan 2025 reprezante yon viktwa bòn tè pou endistri a nan avèk siksè defann dwa li yo nan chanèl legal yo. Li pa sèlman retire pi gwo obstak la nan devlopman NMN a nan mache US la, men tou modifye entèraksyon ki genyen ant endistri a sipleman dyetetik ak regilatè yo. Ensidan sa a pwofondman demontre ke, nan yon fondasyon ki klè regilasyon, nan rezonab, prèv - ki baze sou, ak defans mezire, endistri a ka pouse règleman regilasyon nan direksyon pou apwòch plis rasyonèl ak syantifik. Pou endistri sante mondyal la - aje, sa a se yon siyal akselerasyon fò, anonse yon nouvo epòk nan devlopman pou NMN esansyèl poud ak jaden ki gen rapò, karakterize pa pi gwo normalizasyon, inovasyon, ak globalizasyon.
Guanjie Biotech pwofondman angaje nan endistriyalizasyon nan biosynthesis NMN e li te jwenn sètifikasyon entènasyonal yo. Tankou ISO 9001, HACCP, ak Halal. Depi gwo li yo - aplikasyon echèl, konpayi an te toujou kontribye nan ajou nan valè nan tout chèn endistri a nan segondè li yo - bon jan kalite materyèl anvan tout koreksyon ak konplè ODM (orijinal konsepsyon manifakti) solisyon nan grate. Fè fas ak konpetisyon de pli zan pli feròs, nou itilize bio - fèmantasyon ak pwosesis sentèz chimik kontinyèlman diminye pri a nan pi bon kalite matyè premyè NMN. Byenveni nan mande avèk nou nan nan info@gybiotech.com.
Referans:
[1] Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA). (1994). Lwa sou Sipleman Sante ak Edikasyon (DSHEA) nan 1994. Lwa Piblik 103-417.
[2] Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA). (2025). Repons a petisyon sitwayen soti nan Asosyasyon Pwodwi Natirèl konsènan beta - Nicotinamide mononucleotid (NMN) [nimewo dosye ipotetik].
[3] Asosyasyon Natirèl Pwodwi (NPA). (2022). FDA bay petisyon NPA sou NAC, pèmèt sipleman yo rete sou mache [istorik lage laprès]. Retri soti nan sit entènèt NPA.
[4] Ewopeyen Otorite Sekirite Manje (EFSA). (2024). *Administratif konsèy sou preparasyon an ak prezantasyon nan aplikasyon pou otorizasyon nan manje roman dapre Atik 10 nan Règleman (Inyon Ewopeyen) 2015/2283*.
