Pi Phosphatidylserine PSse lajman rekonèt kòm yon konpoze bioaktif enpòtan nan nerosyans, nitrisyon, ak endistri manje fonksyonèl. Sepandan, yon kesyon regilasyon ak syantifik souvan rive: Èske fosfatidilserin se yon dwòg?
Ki sa ki se yon dwòg?
Pou detèmine si pi bon kalite Phosphatidylserine PS se yon dwòg, nou dwe premye konprann ki jan regilatè yo defini yon dwòg.
• Definisyon jeneral pou yon dwòg
Globalman, yon sibstans konsidere kòm yon dwòg lè li fèt pou fè dyagnostik, geri, trete, bese, oswa anpeche maladi, oswa lè li chanje estrikti kò oswa fonksyon atravè aksyon famasi pi lwen pase nitrisyon nòmal. Faktè a detèmine se sitou itilizasyon ki ka geri ou ak reklamasyon yo.
• Etazini (FDA chapant)
Dapre Lwa Ameriken sou Manje, Medikaman ak Kosmetik, dwòg yo se pwodwi ki fèt pou tretman oswa prevansyon maladi. Fosfatidilserin reglemante anba DSHEA kòm yon sipleman dyetetik paske li sipòte sante nòmal mantal san yo pa fè reklamasyon tretman maladi -.
• Klasifikasyon Inyon Ewopeyen an
Nan Inyon Ewopeyen an, pwodwi yo klase kòm dwòg si yo egzèse aksyon famasi ki vize yon maladi. Fosfatidilserin anjeneral make kòm yon sipleman manje oswa eleman nitritif fonksyonèl sof si yo apwouve kòm yon pwodwi medsin.
• Lachin ak Azi-Mache Pasifik yo
Nan tout peyi Lachin, Japon, ak lòt rejyon Azyatik yo, pi bon kalite Phosphatidylserine PS kategorize kòm yon manje fonksyonèl oswa sipleman nitrisyonèl, ak Japon rekonèt aplikasyon pou sipò kognitif -nan sistèm kalite FOSHU-.
ÈskePosfatidylserin aDtapi?
An jeneral, repons lan se non -Pwosfatidilserin PS pa klase kòm yon dwòg nan pifò jiridiksyon. Olye de sa, li se tipikman reglemante kòm yon engredyan sipleman dyetetik, eleman nitritif fonksyonèl, oswa aditif manje, tou depann de kad regilasyon rejyonal yo ak reklamasyon pwodwi yo.
Poukisa Phosphatidylserine pa a Dwòg?
Klasifikasyon fosfatidilserin (PS) kòm yon sipleman dyetetik olye ke yon dwòg chita sou tou de prensip syantifik ak kad regilasyon. Plizyè faktè-ki gen ladan orijin natirèl li, mekanis aksyon, itilizasyon entansyonèl, pwofil sekirite, ak rekonesans regilasyon-ansanm eksplike poukisa li pa tonbe anba règleman dwòg pharmaceutique nan pifò jiridiksyon.
1. Li se yon eleman nitritif natirèl, pa yon famasetik sentetik
Pifò dwòg yo se konpoze sentetik oswa semi-sentetik ki fèt pou entèvni nan chemen maladi espesifik yo. Yo devlope pou chanje pwosesis fizyolojik nòmal epi anjeneral fè efè vize farmakodinamik. Kontrèman, fosfatidylserin se yon fosfolipid natirèl ki te jwenn nan gwo konsantrasyon nan manbràn selil imen, patikilyèman nan tisi newòn.
• Eleman nitritif byolojik ki fèt natirèlman
Kontrèman ak pifò dwòg pharmaceutique, ki se sentetik ki fèt pou entèvni nan mekanis maladi espesifik, fosfatidylserine se yon fosfolipid natirèl ki esansyèl nan byoloji imen. Li se trè konsantre nan manbràn selilè, espesyalman nan sèvo ak tisi nè, kote li kontribye nan entegrite manbràn ak kominikasyon selilè. Kò imen an ka fè sentèz pi bon kalite Phosphatidylserine PS poukont li, epi li jwenn tou atravè sous dyetetik tankou plant soya ak lesitin ki sòti nan plant -. Paske li deja egziste kòm yon eleman nòmal nan fizyoloji imen, sipleman pa prezante yon antite chimik ki pa abitye, men olye ranpli oswa sipòte molekil prezan natirèlman.
• Fonksyon sipò olye ke aksyon famasetik
Pi Phosphatidylserine PS fonksyone prensipalman kòm yon konpoze estriktirèl ak nitrisyonèl olye ke yon ajan terapetik vize chemen maladi. Wòl li se kenbe nòmal pwosesis selilè, ki gen ladan fluidite manbràn ak efikasite siyal, olye ke korije kondisyon patolojik. Pwofil fonksyonèl sa a aliman li pi byen ak eleman nitritif tankou vitamin, mineral, ak omega-3 asid gra, ki sipòte sante an jeneral, olye ke ak dwòg ki fèt yo pwodwi efè famasi fò oswa trete maladi medikal espesifik.
2. Mekanis aksyon li se nitrisyonèl, pa famasi
Dwòg anjeneral fè efè famasi lè yo mare reseptè yo, anpeche anzim yo, bloke chanèl iyon yo oswa fòse chemen byochimik yo chanje. Phosphatidylserine pa fonksyone nan fason sa a. Olye de sa, li kontribye nan kenbe nòmal entegrite byolojik nan nivo selilè.
• Sipò pou estrikti manbràn
Phosphatidylserine se yon eleman enpòtan nan bicouch fosfolipid la. Li ede prezève likidite manbràn, asire ke pwoteyin entegre tankou reseptè ak chanèl ion fonksyone avèk efikasite. Bon jan dinamik manbràn esansyèl pou transdiksyon siyal, kominikasyon selilè, ak règleman metabolik.
• Règleman nerotransmetè
Pi Phosphatidylserine PS endirèkteman sipòte sistèm nerotransmeteur pa estabilize manbràn newòn yo. Anviwònman sa a pèmèt siyal nòmal ki enplike asetilkolin, dopamine, ak serotonin rive avèk efikasite. Sepandan, fosfatidylserine pa dirèkteman estimile oswa bloke reseptè nerotransmeteur yo. Li pa ni yon agonist ni yon antagonis, epi li pa atifisyèlman anplifye oswa siprime transmisyon sinaptik fason medikaman sikyatrik fè.
• Cortisol Modulation
Gen kèk etid sijere ke pi bon kalite Phosphatidylserine PS ka ede modil estrès -repons kortisol ki gen rapò. Sa ki enpòtan, efè sa a parèt soti nan amelyore efikasite siyal manbràn ak ipotalamik -pitwitè- aks adrenal (HPA) balans- pa soti nan anpèchman ormon dirèk oswa repwesyon andokrin. Sa a kalite sipò fizyolojik diferan fondamantalman ak mekanis nan dwòg esteroyid oswa anksyolitik.
An jeneral, fosfatidylserine aji kòm yon amelyorasyon estriktirèl ak fonksyonèl nan fizyoloji nòmal olye ke yon deranje famasi nan chemen patolojik.
3. Mank Reklamasyon Tretman Maladi
Klasifikasyon regilasyon souvan depann sou entansyon maketing. Yon sibstans vin legalman defini kòm yon dwòg lè yo ankouraje li pou dyagnostik, trete, geri, oswa anpeche maladi. Pwodui Phosphatidylserine yo mache ak reklamasyon estrikti / fonksyon tankou:
• Sipòte memwa
• Ede kenbe pèfòmans mantal
• Ankouraje sante nan sèvo
Yo pa fè reklamasyon yo trete maladi alzayme a, geri demans, oswa anpeche maladi newolojik. Lè yo evite afimasyon espesifik maladi-, manifaktirè yo kenbe klasifikasyon li kòm yon sipleman dyetetik. Si yo te fè reklamasyon terapetik sa yo, ajans regilasyon yo ta ka reklase pwodwi a kòm yon dwòg kèlkeswa nati chimik li yo.
4. Pwofil sekirite ki konsistan avèk engredyan manje
Medikaman famasetik yo souvan mande anpil tès toksikolojik ak sekirite klinik paske yo ka pwodwi gwo efè sistemik epi yo ka pote gwo risk reyaksyon negatif. Fosfatidilserin, okontrè, demontre yon pwofil sekirite favorab ki konsistan avèk eleman nitritif ki sòti nan manje-.
Dòz siplemantè tipik varye ant 100 a 300 mg pou chak jou. Efè segondè rapòte yo ra epi jeneralman twò grav, ki gen ladan malèz dijestif okazyonèl oswa twoub dòmi nan pi gwo konsomasyon. Pa gen okenn prèv ki montre toksisite grav, depandans, oswa etwat endèks terapetik. Marge sekirite sa a aliman pi byen ak engredyan dyetetik pase ak medikaman sou preskripsyon.
5. GRAS ak rekonesans engredyan manje
Ozetazini, yo te resevwa estati GRAS (Generally Recognized As Safe) pou itilizasyon espesifik yo. Deziyasyon GRAS aplike klèman pou engredyan manje, pa dwòg. Rekonesans regilasyon sa a plis ranfòse kategorize li kòm yon eleman nitrisyonèl olye ke yon pwodwi pharmaceutique.
Ki lè Phosphatidylserine ta ka Dwòg?
Malgre ke Pure Phosphatidylserine PS jeneralman reglemante kòm yon sipleman dyetetik oswa engredyan fonksyonèl, li ka rklase kòm yon dwòg nan sikonstans espesifik regilasyon. Faktè a detèmine se pa sibstans nan tèt li, men ki jan li gen entansyon, fòmile, ak commercialisés.
• Reklamasyon pou Tretman Maladi
Otorite regilasyon byen kontwole reklamasyon pwodwi yo. Si yo ankouraje fosfatidylserine kòm yon tretman, prevansyon, oswa gerizon pou kondisyon medikal, li ka tonbe anba règleman dwòg. Pou egzanp, maketing PS kòm efikas pou maladi alzayme a, twoub ipèaktivite defisi atansyon (ADHD), depresyon, oswa lòt maladi newolojik ta chanje klasifikasyon li yo. Reklamasyon sa yo vle di efikasite terapetik, ki legalman mande pou apwobasyon pharmaceutique sipòte pa prèv klinik.
• Fòm Dòz Nivo Famasetik-
Dòz ak wout administrasyon tou enfliyanse klasifikasyon. Fòmasyon dòz ekstrèmman wo ki fèt pou reyalize rezilta terapetik pi lwen pase sa yo ka reyalize ak sipò nitrisyonèl nòmal yo ka entèprete kòm entèvansyon farmakolojik. Menm jan an tou, ki pa-sistèm livrezon tradisyonèl-tankou preparasyon ki enjekte, nan venn, oswa preskripsyon-fòs preparasyon-yo anjeneral konsidere kòm pwodwi pharmaceutique olye ke sipleman, sa ki pouse sipèvizyon règleman dwòg.
• Chemen Apwobasyon Terapetik Klinik
Si yon manifakti soumèt PS Phosphatidylserine pi pou apwobasyon ofisyèl endikasyon medikal atravè esè klinik oswa pwosedi anrejistreman dwòg, sibstans la otomatikman antre nan kad regilasyon pharmaceutique la. Yon fwa yo pozisyone pou dyagnostik, tretman, oswa jesyon maladi, PS dwe konfòme yo ak estanda dwòg, ki gen ladan anpil sekirite, efikasite, ak evalyasyon kalite.
Konklizyon
Pi phosphatidylserine PS pa konsidere kòm yon dwòg nan pifò sistèm regilasyon paske li aji kòm yon fosfolipid nitrisyonèl sipòte nòmal fonksyon selilè ak newolojik olye ke trete maladi. Kòm yon konpoze ki fèt natirèlman ak done sekirite fò ak yon wòl byolojik estriktirèl, li manke aksyon dirèk famasetik tipik nan pharmaceutique. Se poutèt sa, regilatè yo klase li kòm yon sipleman dyetetik oswa engredyan manje fonksyonèl, bay pa gen okenn reklamasyon medikal yo fè. Guanjie Biotech se yon founisè phosphatidylserine esansyèl; nou bay bon jan kalite -poud fosfatidilserin, likid, ak granulaire nan endistri sipleman sante yo. Byenveni nan mande avèk nou naninfo@gybiotech.com.
Referans:
[1] US Food and Drug Administration (FDA). Lwa Federal sou Manje, Medikaman, ak Kosmetik (FD&C Act): Definisyon Dwòg ak Aparèy. Depatman Sante ak Sèvis Imen Etazini. Disponib nan: https://www.fda.gov
[2] US Food and Drug Administration (FDA). Lwa 1994 sou sante ak edikasyon sipleman dyetetik (DSHEA). Depatman Sante ak Sèvis Imen Etazini, 1994.
[3] Komisyon Ewopeyen an. Direktiv 2001/83/EC sou kòd kominotè ki gen rapò ak medikaman pou itilizasyon imen. Jounal ofisyèl Inyon Ewopeyen an.
[4] Otorite Ewopeyen pou Sekirite Manje (EFSA). Opinyon syantifik sou sitansyon reklamasyon sante ki gen rapò ak fosfatidilserin ak fonksyon kognitif. EFSA Journal.
[5] Ministè Sante, Travay ak Byennèt (Japon). Apèsi sou sistèm Manje pou Itilizasyon Sante Espesifye (FOSHU). Gouvènman Japon.
[6] US Food and Drug Administration (FDA). Envantè Avi GRAS: Phosphatidylserine. Disponib nan: https://www.fda.gov/food/generally-rekonèt-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Phosphatidylserine: Manbràn eleman nitritif pou memwa. Revizyon Medikaman Altènatif, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserine ak sèvo imen an. Nitrisyon, 31 (6), 781–786.
[9] Panel EFSA sou pwodwi dyetetik, nitrisyon ak alèji (NDA). Sekirite ak byodisponibilite nan Phosphatidylserine kòm yon engredyan Manje Nouvo. EFSA Journal.
[10] Òganizasyon Global pou EPA ak DHA Omega-3s (GOED) & Revizyon Regilasyon Nutraceutical. Distenksyon ant sipleman dyetetik ak dwòg famasetik nan sistèm regilasyon entènasyonal yo.
