Sistèm Evalyasyon Toksikolojik NHDC a
Konklizyon Evalyasyon Otorite Sekirite Manje Ewopeyen an (EFSA)
Otorite Ewopeyen an Sekirite Manje (EFSA) se youn nan òganizasyon ki pi autorité pou evalye sekirite Neohesperidin Dihydrochalcone poud. EFSA Food Additives and Flavorings Panel (FAF Panel) ak Feed Additives and Products Panel (FEEDAP Panel) te fè evalyasyon sistematik nan NHDC kòm yon aditif manje ak aditif manje, respektivman.
• Itilize kòm yon aditif manje (E 959)
An 2022, Panel EFSA FAF te konplete yon reevalyasyon NHDC kòm yon edulkoran (E 959). Evalyasyon an te baze sou yon etid toksisite rat 13-semèn (Lina et al., 1990). Pa gen okenn efè toksikolojik enpòtan nan gwoup dòz ki pi wo a (4000 mg/kg bw/jou). Dapre rezilta sa yo, Komite FAF la te etabli yon konsomasyon akseptab chak jou (ADI) nan 20 mg / kg Neohesperidin Dihydrochalcone poud bw / jou. Valè sa a te kalkile lè l sèvi avèk 4000 mg / kg bw / jou kòm pwen referans. Yo te aplike yon faktè ensètitid 100-pliye entè-espès ak ensètitid ak yon faktè ekstrapolasyon 2-pliye pou efè subkwonik-kwonik.
Komite Ekspè Konjwen FAO/OMS sou Aditif Manje yo (JECFA) te evalye menm etid la an 2012. Li te idantifye yon nivo ki pa gen okenn -obsève-dèverse-efè (NOAEL) nan 760 mg/kg Neohesperidin Dihydrochalcone poud bw/jou nan gwoup medyòm-. Diferans ki genyen ant de evalyasyon yo sitou te soti nan entèpretasyon diferan sou enpòtans toksikolojik chanjman yo obsève nan gwoup dòz segondè a -. Chanjman sa yo enkli diminye pwa kò, nivo fosfataz alkalin nan plasma ki wo, ak konsantrasyon bilirubin ogmante.
• Itilize kòm yon aditif manje
Neohesperidin Dihydrochalcone poud te otorize nan Inyon Ewopeyen an kòm yon aditif manje sansoryèl anba kategori arom. Li apwouve pou itilize nan manje pou porsele, fini kochon, ti towo bèf, mouton, pwason, ak chen.
An 2025, Komite EFSA FEEDAP te konplete yon evalyasyon otorizasyon ajou NHDC. Panèl la konkli ke Neohesperidin Dihydrochalcone NHDC rete an sekirite pou espès bèt sib, konsomatè yo, ak anviwònman an. Yo te jwenn NHDC tou ki pa -irite po a ak je yo epi li pa yon sansibilize po. Konsantrasyon maksimòm otorize se 35 mg/kg manje konplè.
Evalyasyon jenotoksisite
Genotoksisite se yon endikatè kle nan evalyasyon sekirite aditif manje. Nan evalyasyon FGE.420 li yo, EFSA te konkli ke Neohesperidin Dihydrochalcone poud ak analogue estriktirèl li yo pa ogmante enkyetid genotoksisite. Konklizyon sa a te baze sou yon revizyon konplè sou done mutagenisite pou NHDC ak flavonoid ki gen rapò.
JECFA te rive nan yon konklizyon menm jan an. Li rapòte ke NHDC te montre rezilta negatif nan plizyè etid in vitro ak in vivo genotoxisite.
Metabolis ak eskresyon
Chemen metabolik Neohesperidin Dihydrochalcone poud te byen klè karakterize. Dapre rapò evalyasyon EFSA, NHDC rapidman metabolize ak elimine nan mamifè yo. Li pa akimile nan tisi yo.
Etid sou bèt akwatik, ki gen ladan pwason, yo te montre modèl metabolik menm jan an. NHDC swiv chemen ki konparab ak sa yo obsève nan mamifè epi li pa akimile nan tisi manjab. Se poutèt sa, itilizasyon li kòm yon aditif manje pa espere ogmante siyifikativman ekspoze konsomatè yo.
Hesperetin dihydrochalcone, fòm aglycone nan Neohesperidin Dihydrochalcone NHDC, swiv yon sò metabolik menm jan an nan vivo. Li se metabolize nan pwodwi inofansif sèlman.
Dènye pwogrè rechèch sekirite
Etid Sitotoksisite
Yon etid ki te pibliye nan Food Bioscience nan mwa mas 2026 te evalye sistematikman sekirite selilè NHDC yo nan vitro. Etid la te itilize selil epatoselilè selil Hep3B ak selil endothelial venn lonbrit imen (HUVECs) kòm modèl pou evalye efè sitotoksik NHDC yo. Konklizyon kle yo enkli:
• Efè sou selil ki an sante:
Nan modèl HUVEC la, Neohesperidin Dihydrochalcone poud te lakòz sèlman cytotoxicity modere. Pa gen okenn siy tipik nan apoptoz yo te obsève. Siy sa yo enkli pèt potansyèl manbràn mitokondriyo ak chanjman nan mòfoloji nikleyè. Rezilta yo sijere ke NHDC yo gen toksisite ki ba nan direksyon nòmal selil imen nan seri a konsantrasyon teste.
• Efè sou selil kansè yo:
Neohesperidin Dihydrochalcone NHDC pa t 'montre siyifikatif aktivite antikansè kont selil Hep3B epatoselilè karsinom. Nan pi wo konsantrasyon teste (300 ug/mL), to anpèchman an te sèlman 25.47%. Sa a pa te rive nan 50% anpèchman (IC50) papòt la. Etid la konkli ke NHDC yo pa gen aktivite antikanse enpòtan men yo montre toksisite ki ba nan direksyon selil ki an sante. Otè yo te deklare ke "NHDC parèt yo dwe yon konpoze ki an sekirite ki manke aktivite antikansè fò."
• Règleman sou migrasyon selilè:
Etid yo te jwenn ke Neohesperidin Dihydrochalcone poud siyifikativman redwi kapasite migrasyon selil HUVEC yo. Sa sijere ke aktivite byolojik yo ka enplike chemen ki pa-apoptotik ki gen rapò ak mouvman selil yo. Siyifikasyon toksikolojik rezilta sa a pa klè. Sepandan, efè sa a pa te klase kòm negatif.
Diskisyon sou chanjman nan nivo òmòn tiwoyid
Nan yon etid toksisite 90 jou nan hesperidin dihydrochalcone, yon aglycone nan NHDC, chanjman nan nivo òmòn tiwoyid yo te obsève nan tout gwoup dòz teste (100-1000 mg / kg bw / jou). Panel EFSA FAF te byen evalye rezilta sa yo. Panèl la konkli ke chanjman ormon yo pa te akonpaye pa siy ipothyroidism. Pa gen okenn chanjman istopatolojik oswa sentòm klinik yo te obsève. Se poutèt sa, efè ormon sa yo pa te konsidere kòm negatif. Konklizyon sa a enpòtan pou konprann sekirite andokrin Neohesperidin Dihydrochalcone poud ak konpoze ki gen rapò.
Toksisite devlopman anbriyon
Pa gen okenn toksisite matènèl oswa fetis yo te obsève nan etid toksisite devlopman prenatal. Konklizyon sa yo endike ke Neohesperidin Dihydrochalcone poud pa poze yon risk detektab nan devlopman fetis la anba kondisyon ekspoze gwosès. Sa a sipòte pwofil sekirite jeneral NHDC nan popilasyon jeneral la.
Evalyasyon ekspoze ak fwontyè sekirite
Evalyasyon Ekspozisyon pou Itilizasyon Manje
EFSA te itilize teknik pou ekspoze pòsyon ki ajoute (APET) ak teknik pou ekspoze pòsyon sèl (SPET) nan evalyasyon FGE.420 li pou estime ekspoze dyetetik poud Neohesperidin Dihydrochalcone ak sibstans ki gen rapò. Dapre yon pwen referans 1000 mg/kg bw/jou, Marge ekspoze (MOE) pou tou de granmoun ak timoun te nan yon seri akseptab. Sa a endike ke nivo ekspoze nan kondisyon aktyèl itilizasyon yo se byen lwen pi ba pase dòz la danjere.
Pou hesperidin dihydrochalcone, JECFA kalkile yon MOE de 15,000. Kalkil sa a te baze sou yon NOAEL de 750 mg/kg bw/jou pou sibstans ki gen rapò estriktirèl NHDC a ak yon estime dyetetik ekspoze 3000 ug/jou lè l sèvi avèk SPET. Valè sa a pi wo pase papòt sekirite jeneralman aksepte 100.
Evalyasyon Ekspozisyon pou Itilizasyon Manje
Pou aplikasyon pou manje, EFSA FEEDAP Panel konfime ke itilizasyon otorize NHDC nan manje bèt pa mennen nan plis ekspoze enpòtan pou konsomatè yo. Konklizyon sa a baze sou de faktè. Premyèman, Neohesperidin Dihydrochalcone poud se rapidman elimine pa bèt yo. Dezyèmman, NHDC pa akimile nan tisi yo manjab nan bèt akwatik.
Konklizyon:
Neohesperidin Dihydrochalcone poud se yon edulkoran ak modifye gou ki te sibi dè dekad nan rechèch toksikolojik ak evalyasyon regilasyon. Pa gen okenn prèv ki montre Neohesperidin Dihydrochalcone NHDC lakòz jenotoksisite, mutagenisite, oswa kanserojèn. Li pa -irite pou po a ak je epi li montre toksisite ki ba anpil nan selil ki an sante yo. EFSA te etabli yon konsomasyon akseptab chak jou (ADI) nan 20 mg / kg pwa kò / jou ak yon maksimòm konsantrasyon otorize nan 35 mg / kg pou aplikasyon pou manje. Dènye etid ki te pibliye an 2026 sipòte plis pwofil sekirite favorab li yo.
NHDC te apwouve pou itilize nan manje, manje, ak aplikasyon pharmaceutique nan plizyè peyi ak rejyon yo. Enfòmasyon ki pibliye pa Komisyon Nasyonal Sante Lachin nan konsènan aplikasyon li yo nan 2025 montre ke pwosesis regilasyon pou NHDC ap pwogrese piti piti.
Guanjie Biotech se yon founisè pwofesyonèl Neohesperidin Dihydrochalcone. Konpayi an bay pwodwi NHDC konfòme yo bay kliyan mondyal atravè sistèm kontwòl kalite strik ak estanda konfòmite entènasyonal yo. Anba kondisyon itilizasyon apwouve, Neohesperidin Dihydrochalcone poud gen yon pwofil sekirite byen etabli epi li ka konsidere kòm yon opsyon engredyan ki konfòme pou devlopman fòmilasyon.
Referans:
[1] EFSA FEEDAP Panel (2011). Opinyon syantifik sou sekirite ak efikasite nan neohesperidine dihydrochalcone kòm yon aditif manje pou porsele, kochon pou angrese, ti towo bèf, mouton, pwason ak chen.
[2] EFSA FEEDAP Panel (2014). Deklarasyon sou sekirite neohesperidine dihydrochalcone pou pwason.
[3] EFSA FAF Panel (2022). Re-evalyasyon neohesperidine dihydrochalcone (E 959) kòm yon aditif manje.
[4] Panel EFSA FEEDAP (2025). Evalyasyon aditif manje neohesperidine dihydrochalcone (2b959) pou porsele, kochon pou angrese, ti towo bèf, mouton, pwason ak chen pou renouvèlman otorizasyon li yo. EFSA Journal, 23(10): e9681.
[5] EFSA FAF Panel (2024). Evalyasyon gwoup aromatize 420 (FGE.420): Hesperetin dihydrochalcone. EFSA Journal, 22(12): e9091.
[6] Neohesperidine dihydrochalcone pa montre okenn efè antikansè enpòtan sou selil Hep3B men demontre yon pwofil sekirite favorab akòz toksisite ki ba nan selil HUVEC ak Artemia salina. Food Bioscience, 2026, 108736.
[7] Wei Jing, Song Ruolan, Chen Xiang, et al. Pwogrè rechèch sou efè famasi Neomethylhesperidin dihydrochalcone ak précurseurs sentetik li yo [J]. Teknoloji endistri manje, 2022, 43(23): 436-449.
[8] JECFA (2012, 2021, 2022). Espesifikasyon pou sibstans ki sou arom.
[9] Platfòm Sèvis Gouvènman Komisyon Nasyonal Sante. Anons Akseptasyon Nouvo Varyete Aditif Manje (26 Novanm 2025; 12 Desanm 2025).
